热烈祝贺新亨药业获得2个二类新兽药证书
3月26日，中华人民共和国农业农村部公告 第284号，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准成都新亨药业有限公司等4家单位联合申报的“孟布酮注射液（2个规格）”、“孟布酮粉（1个规格）”为二类新兽药，核发《新兽药注册证书》，证书编号：（2020） 新兽药证字10号；（2020） 新兽药证字11号。
中华人民共和国农业农村部公告 第284号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准西南大学等6家单位申报的孟布酮等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，并发布孟布酮每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRLs）（试行）、孟布酮残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的甘胆口服液变更注册，发布修订后的甘胆口服液质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，新增靶动物牛监测期3年。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4.孟布酮每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRLs）（试行）
5.孟布酮残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2020年3月23日
孟布酮是一个国际上公认为动物专用的消化系统药物、肝胆疾病辅助用药、利胆药。但在我国却鲜见报道，也未见进口，也未见有关申报方面的信息。由于国外对研发上市兽药的技术封锁和垄断，对外公布的文献和说明书中仅公开孟布酮注射液的主药和部分辅料，对其处方工艺、质量标准、残留检测等技术秘密实施技术壁垒，从而保护其产品在全球销售市场中的份额，获取垄断利润。
我们从2012年起，组织科技人员启动了孟布酮的研究开发，目前已经攻克了国外孟布酮原料合成、制剂处方工艺等关键技术，从孟布酮原料合成到孟布酮注射液的处方工艺，质量标准中的关键技术，以及猪的肌肉、脂肪、肝脏、肾脏组织中孟布酮的残留检测方法，获得中国发明专利授权共6项（2014年-2016年），拥有自主知识产权。目前已经完成孟布酮（原料）合成工艺、结构鉴定、质量研究、稳定性试验，孟布酮注射液与孟布酮粉的处方工艺、质量研究、稳定性试验、药理毒理评价、残留试验、靶动物（猪）安全性试验和生态毒性试验。
孟布酮临床适应症：适用于猪、马、牛、绵羊、山羊和犬的消化不良，食欲减退，便秘，绞痛，酮病，中毒性肝功能受损，肝营养不良以及肝退行性疾患（如脂肪肝）。其中：
猪：仔猪消化不良，母猪消化不良、食欲减退、便秘腹胀等胃肠机能障碍，也可预防产褥热引起的消化不良，辅助治疗肠炎、中毒性肝功能受损、肝营养不良以及肝退行性疾患（如脂肪肝）。
本品可以单独使用，也可作为辅助治疗用药或与其他药物联合用药。
本品制剂除用于猪外，还可用于以下靶动物：
马：肠便秘、绞痛引起的消化不良，肝脏退行性疾患。
牛：不良饮食行为所致消化不良，瘤胃积食，便秘，胃肠炎，肝营养不良以及肝退行性疾患（如脂肪肝）。
孟布酮注射液能够刺激消化液分泌，用于病后初愈的食欲废绝，也可作为治疗肠炎的辅助药物，还可用于酮病和瘤胃臌气的辅助治疗。
羊：妊娠毒血症，其余适应症与牛一致。
犬：食欲减退，便秘，肝脏退行性疾患。
迄今为止，我国现行兽药分类中尚无利胆药类别，因此研发孟布酮制剂可填补我国没有兽用利胆药类别的空缺。公司正加快实施产业化工作，即将隆重上市！
